СОЕДИНЯЯ ТЕХНОЛОГИИ И ЛЮДЕЙ

MELSYS DOCS ИССЛЕДОВАНИЯ

ВО СКОЛЬКО ОБХОДИТСЯ КАЖДЫЙ ДЕНЬ ОТСРОЧКИ ПРИ ВЫВОДЕ НОВОГО ПРЕПАРАТА НА РЫНОК?

Весьма вероятно, что ваша компания пытается сдержать постоянно растущие расходы на клинические исследования, прибегая в большинстве проектов к помощи контрактных исследовательских организаций. Однако добавление новых участников — особенно сторонних поставщиков — неимоверно усложняет управление документацией в рамках клинического исследования. Дополнительная координация, которая необходима, чтобы собирать и вести большое количество документации от этих партнеров создает риски несоблюдения требований регуляторов как с вашей стороны, так и со стороны контрактных исследовательских организаций. В результате возможны задержки при выводе препарата на рынок, которые обходятся в астрономические суммы.
Решение Melsys Docs Исследования упрощает управление исследованиями и уменьшает риски. Melsys Docs Исследования помогает централизованно администрировать и синхронизировать данные клинических исследований, отслеживать готовность документации, а также обеспечивать быстрый и безопасный доступ к документации во время и по завершении исследований. Это решение повышает эффективность, помогает согласованно вести документацию клинических исследований в соответствии с надлежащими практиками и обеспечить готовность к проверкам.

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ — ПРОСТО И БЕЗ РИСКОВ

Melsys Docs Исследования — это специализированное решение на базе масштабируемой платформы управления содержанием OpenKM. Информационная архитектура всех решений Melsys Docs основана на стандартных отраслевых моделях документации: Информационной ассоциации по лекарственным препаратам (DIA), электронном документообороте (EDM) и электронном мастер-файле клинических исследований (eTMF). Благодаря этой зрелой платформе Melsys Docs Исследования эффективно решает задачи планирования, создания, сбора, отслеживания и администрирования огромных объемов документации даже в глобальных клинических исследованиях.

БЫСТРОЕ И ТОЧНОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ, НАЧАЛО И ОДОБРЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ

Используя словари, классификацию и шаблоны объектов из эталонных моделей документации, Melsys Docs Исследования упрощает администрирование точной, согласованной и полной документации. Автоматизированное и оптимальное планирование файлов на уровне препарата, исследования, страны и центра в сочетании с автоматизированными рабочими процессами помогает управлять пакетами документов, которые необходимы для экспертного совета организации (ЭСО) и независимого этического комитета (НЭК). Электронное хранилище обеспечивает централизованный контроль документации, а также удобный доступ к информации и обмен ею. Авторизованные пользователи также могут работать с такими документами, как формы согласия, договоры об избавлении от ответственности и резюме исследователей.

СОГЛАСОВАННАЯ СОВМЕСТНАЯ РАБОТА

Melsys Docs Исследования упрощает обмен документацией по клиническому исследованию с контрактными исследовательскими организациями и центрами. За счет интеграции с моделями безопасности и соблюдения требований регуляторов, а также контроля доступа это решение способствует безопасному обмену информацией в многосторонних рабочих группах, одновременно ограничивая каждую сторону только необходимой ей информацией. Такая согласованная совместная работа ускоряет мониторинг клинических исследований, сбор результатов работ и управление изменениями в процедурных документах.

ОТСЛЕЖИВАНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ

Поскольку Melsys Docs Исследования помогает пользователям эффективно находить материалы и работать с ними (без необходимости открывать несколько систем), ваша компания сможет отслеживать клинические исследования и стадии их выполнения за меньшее время.

Это решение предоставляет:

  • полную прозрачность и доступ к документации на всех этапах клинического исследования;
  • многоэтапное, автоматизированное отслеживание готовности в режиме реального времени;
  • мониторинг исследования с возможностью оповещения об отсутствующих документах и пропущенных сроках.

ПОВЫШЕННАЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ

Пользователи быстро осваивают интуитивно понятный и простой интерфейс Melsys Docs Исследования. Модульные рабочие области легко подстраиваются в соответствии с потребностями для просмотра информации.

Также это решение предлагает:

  • специализированные интерфейсы для руководителей исследований, библиотекарей, проверяющих клиник и других пользователей;
  • простые инструменты для замены меток-заполнителей содержанием и записи подробного аудиторского следа;
  • сканирование бумажных документов в головном и локальных офисах, чтобы централизованно управлять всеми документами как цифровыми ресурсами.

ПОСТОЯННАЯ ГОТОВНОСТЬ К ПРОВЕРКАМ

Melsys Docs Исследования помогает поддерживать постоянную готовность к проверкам. У инспекторов есть отдельный интерфейс, в котором они могут просматривать мастер-файлы по исследованиям, клиникам и датам. А навигация на базе словарей и классификаций из стандартных отраслевых моделей поможет команде быстрее находить нужные документы. В результате вы сможете быстрее проходить аудиты и проверки, а также получать одобрение.

СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ РЕГУЛЯТОРОВ

Melsys Docs Исследования поможет четко продемонстрировать соблюдение 11-й части 21-го раздела Федерального свода правил благодаря комплексному аудиторскому следу, контролю доступа (включая электронное утверждение и подписи), рассылке документации и контролю версий, а также управлению жизненным циклом. Кроме того, это решение обладает встроенной функцией динамического нанесения водяных знаков и слоев, которая обеспечивает защиту документации.

НАЧНИТЕ РАБОТУ СЕГОДНЯ.

Пора упростить планирование и администрирование документации по клиническим исследованиям. Melsys Docs Исследования поможет вам работать эффективнее, централизованно управлять документацией по клиническим исследования и быть готовыми к проверкам.

Контакты

Телефон: +7 (495) 281-51-82
Email: info@melsys.ru
Адрес: Москва, Зеленодольская улица, 20/9
Часы работы: с 10:00 до 19:00 в рабочие дни

Наши преимущества

  • Клиентоориентированность
  • Современные технологии
  • Доступные эксперты
Узнать больше...