СОЕДИНЯЯ ТЕХНОЛОГИИ И ЛЮДЕЙ

MELSYS DOCS РЕГУЛЯТОР

У ВАС ЕСТЬ ПОЛНОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ С РЕГУЛЯТОРОМ?

Чтобы быстрее выводить препараты на рынок, очень важно оптимизировать подготовку документации к подаче регуляторам. При этом она должна создаваться, рассматриваться и обновляться в соответствии с постоянно меняющимися требованиями регуляторов из разных стран и регионов. Если же вы прибегаете к помощи контрактных исследовательских организаций, вам необходимо обеспечить тесное сотрудничество с ними в этом процессе. На этапе подготовки документации многие компании используют системы управления документацией, а то и вовсе ограничиваются ручными процессами. Что, если бы вы могли помочь участникам проекта быстрее выполнять работу, например находить нужные документы? Насколько должно быть просто пользователям сотрудничать над созданием документов, и насколько удобным должен быть редактор? Можно ли вносить улучшения в процессы быстрее? В большинстве случаев даже малейшие изменения в системе или процессах могут обернуться неделями или месяцами задержки.
Помимо этого, медико-биологические компании подготавливают большие объемы документов для подачи заявок в регулирующие органы. В эту документацию входит как заявка, так и связанная с ней корреспонденция и записи о взаимодействии между компанией и регуляторным органом. Для этих целей большинство компаний используют инструменты публикации, которые хранят отправленную документацию на общих файловых ресурсах. В то же время многочисленные запросы от регуляторов и ответы на них, а также материалы встреч и телефонных разговоров хранятся в сообщениях электронной почты, на общих дисках, в ноутбуках или других средствах для совместной работы. При исполнении запросов и отслеживании взаимодействий между спонсором и регулятором очень быстро может возникнуть неразбериха: сотрудникам приходится тратить много времени на поиск данных в нескольких системах, многократно выполнять одну и ту же работу и звонить регулятору для получения последней информации или уточнения, как обстоят дела.


КОМПЛЕКСНОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, КОТОРАЯ ПОДАЕТСЯ РЕГУЛЯТОРАМ

С помощью Melsys Docs Регулятор ваша компания сможет эффективнее создавать, рассматривать и одобрять документацию для подачи регуляторам. Встроенные классификации, рабочие процессы и шаблоны ускоряют развертывание и обеспечивают соблюдение отраслевых стандартов. А функции для совместного составления документации и автоматизированные рабочие процессы повышают производительность, а также оптимизируют процедуры рассмотрения и одобрения. Интуитивно понятные и простые интерфейсы на основе ролей помогают пользователям быстрее освоиться и уменьшают расходы на обучение. А за счет тесной интеграции с другими решениями Melsys Docs значительно ускоряется и упрощается поиск, идентификация и получение материалов, готовых к подаче.

ОБЕСПЕЧЬТЕ ГОТОВНОСТЬ ДОКУМЕНТАЦИИ К ПОДАЧЕ

Melsys Docs Регулятор помогает избежать повторного создания документов и ввода данных, а также аккуратнее готовить документы к подаче. Для этого используются стандартные в отрасли словари, классификации и шаблоны из таких эталонных моделей, как Информационная ассоциация по лекарственным препаратам (DIA), электронный документооборот (EDM) и электронный мастер-файл клинических исследований (eTMF).
Кроме того, это решение предлагает готовые и клонируемые формы регистрации и наборы документов, которые основаны на отраслевых стандартах и требованиях регуляторов.

ПОВЫСЬТЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ АВТОРОВ

Техническим писателям предлагается широкий спектр стандартных для отрасли шаблонов документации, которые автоматически связываются с типами документов, необходимых для отправки. Таким образом, авторы всегда работают с самыми актуальными шаблонами.
Наконец, интеграция с мобильными устройствами позволяет доставлять, просматривать и рецензировать документы даже в пути. Melsys Docs Регулятор отправляет документы на мобильные устройства, чтобы работа над ними не останавливалась ни на секунду.

БЫСТРЫЙ ПОИСК И ИЗВЛЕЧЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ

С помощью Melsys Docs Регулятор пользователи могут быстро найти нужный документ используя, категории и фильтры, соответствующие стандартам ICH CTD, которые идентифицируют и классифицируют документы с помощью отраслевых словарей и метаданных. Например, если выбрать категорию, на экране появятся только те документы, которые входят в нее. Более того, пакет решений Melsys Docs связывает содержание из разных систем, чтобы его было проще, точнее и удобнее использовать и администрировать. Это устраняет необходимость в обходных ручных процессах и устраняет много преград.

ГИБКИЙ ВЫБОР МЕЖДУ ОБЛАЧНОЙ И ЛОКАЛЬНОЙ ИНФРАСТРУКТУРОЙ

Melsys предлагает две модели развертывания Melsys Docs Регулятор, чтобы вы могли подобрать оптимальную для своей системы безопасности, бюджета и стандартов администрирования. Например, услуга Melsys Docs OnDemand позволяет сократить совокупную стоимость владения на 30—60% и минимизировать нагрузку на ИТ-специалистов. С другой стороны, чтобы сохранить полный контроль над средой, можно развернуть решение в локальной инфраструктуре.

МИНИМИЗИРУЙТЕ РИСКИ НЕСОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ РЕГУЛЯТОРОВ

Melsys Docs Регулятор уменьшает риски несоблюдения требований регуляторов за счет автоматизации, а также принудительного рассмотрения и утверждения документации. Это решение автоматически инициирует рассмотрение и утверждение в соответствии с предварительно заданными интеллектуальными правилами, перенаправляя документы ответственным сотрудникам.

ПОЛНОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ С РЕГУЛЯТОРОМ

Решение Melsys Docs Регулятор позволяет легко искать корреспонденцию, полученную от регулирующих органов, связанную с производством лекарственных средств или с документацией для подачи регулятору. Это предоставляет возможность иметь полное представление о деятельности регуляторов и их взаимодействии с вашей компанией.
Что не менее важно: это решение помогает уверенно демонстрировать соблюдение требований регуляторов. Например, оно помогает соблюдать требования 11-й части 21-го раздела Федерального свода правил благодаря созданию подробного аудиторского следа с электронными утверждениями и подписями.

НАЧНИТЕ РАБОТУ СЕГОДНЯ.

Melsys Docs Регулятор — решение, которое входит в состав пакета Melsys Docs, позволяет эффективно управлять созданием, рассмотрением и утверждением документации, которая отправляется регуляторам, даже в глобальных проектах. С его помощью вы сможете не только ускорить подачу документов, но и бескомпромиссно соблюдать требования регуляторов, управлять содержанием от всех сторон проекта и делиться с ними информацией.

Пора упростить планирование и администрирование документации для подачи регулирующим органам.

Контакты

Телефон: +7 (495) 281-51-82
Email: info@melsys.ru
Адрес: Москва, Зеленодольская улица, 20/9
Часы работы: с 10:00 до 19:00 в рабочие дни

Наши преимущества

  • Клиентоориентированность
  • Современные технологии
  • Доступные эксперты
Узнать больше...