СОЕДИНЯЯ ТЕХНОЛОГИИ И ЛЮДЕЙ

НАШИ УСЛУГИ

Наша компания является контрактной исследовательской организацией, занимающейся стимулированием биотехнологических стартапов, которые готовы выйти на арену клинических исследований.
Объединив наши экспертные научные знания и передовые технологии, мы обеспечиваем эффективное, доступное и масштабируемое решение для научно-исследовательских учреждений по всему комплексу нормативных и клинических процессов, необходимых для одобрения продукта.
Мы можем легко интегрировать наши услуги в уже существующие планы или предложить комплексный пакет управления для достижения максимальной эффективности проекта.



Управление данными

Мы поможем сделать ваши данные чистыми, готовыми для анализа и передачи регуляторам. Мы опираемся на проверенные процессы и свой опыт, которые помогут вам решать ваши уникальные задачи управления данными и получить нужные результаты вовремя и в рамках бюджета.
Мы предоставляем рекомендации нашим клиентам относительно наиболее подходящего метода сбора данных, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности исследовательских центров и проектной команды.

Наши услуги:

  • Определение требований в отношении данных и стандартов или интеграции своих пользовательских словарей данных
  • Интеграция со сложными схемами рандомизации
  • Интеграция с системами управления поставками, а также модулями Epro
  • Управление данными авторов и планов мониторинга на основе оценки рисков
  • Мониторинг и проведения проверок качества данных
  • Всесторонние оценки качества данных и безопасности отчетов
  • Исследования показателей
  • Проверка счетов исследовательских центров на основе ввода данных и их качества

Биостатистика

Наша компания имеет богатый опыт статистического анализа и программирования на всех этапах разработки лекарственных препаратов в широком диапазоне терапевтических областей. Наши биостатистики и программисты создают качественные документы и поддерживают высокий уровень научной добросовестности.
Наши услуги включают в себя настройку, управление и представление данных на протяжении процессов контроля качества всего жизненного цикла лекарственного препарата.

Наши услуги в биостатистике:

  • Используем наиболее эффективные статистические методы
  • Обосновываем размер выборки
  • Развитие схем рандомизации
  • Переговоры с регулирующими органами от вашего имени
  • Разработка планов статистического анализа
  • Создание наборов готовых сводных таблиц, списков, рисунков и отчетов
  • Участие в научных заседаниях


Управление проектами


Мы предоставляем знающих и опытных менеджеров, которые понимают актуальность ваших задач и будет упорно трудиться, чтобы держать исследование в рамках бюджета и сроков.

Наши менеджеры проектов:

  • Управляют взаимодействием между всеми заинтересованными сторонами
  • Выбирают исследовательские центры
  • Управляют всеми необходимыми согласованиями
  • Проводят исследование, запуск, обучение и управление eTMF
  • Выбирают основные лаборатории
  • Отслеживают бюджет
  • Контролируют исследование изо дня в день
  • Снижают риски

Подготовка документации для регулятора


Не тратьте время и деньги впустую, ожидая ответы регулирующих органов, мы можем показать вам, что работает, а что нет. Наша команда имеет солидный опыт в коммерциализации медицинских препаратов.

Наша команда может:

  • Создание маркировки и предназначенные заявления использования
  • Разработка нормативной стратегии и ведение переговоров с регулирующими органами
  • Подготавливают все необходимую документацию для согласования

Контакты

Телефон: +7 (495) 281-51-82
Email: info@melsys.ru
Адрес: Москва, Зеленодольская улица, 20/9
Часы работы: с 10:00 до 19:00 в рабочие дни

Наши преимущества

  • Клиентоориентированность
  • Современные технологии
  • Доступные эксперты
Узнать больше...