ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОННЫМ ИРК СОГЛАСНО ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕАЭС И ICH E6(R2)

  • Валидация системы на соответствие полноте, точности и надежности данных и воспроизводимости результата
  • Наличие СОП по всему функционалу системы и этапам эксплуатации
  • Четкое распределение обязанностей между пользователями системы и надлежащий тренинг
  • Сохранение документального следа любых изменений (кто и когда изменил, предшествующие данные)
  • Система защиты, предотвращающая несанкционированный доступ к данным
  • Контроль уровней доступа и перечня лиц для внесения, изменения, проверки и кодирования данных
  • Адекватное резервное копирование данных
  • Сохранение маскировки при вводе и обработке данных
  • Сохранение целостности данных при обновлении версий программного обеспечения или миграции данных

Добавить комментарий