Archive for the Обработка данных Category

ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОННЫМ ИРК СОГЛАСНО ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕАЭС И ICH E6(R2)

  • Валидация системы на соответствие полноте, точности и надежности данных и воспроизводимости результата
  • Наличие СОП по всему функционалу системы и этапам эксплуатации
  • Четкое распределение обязанностей между пользователями системы и надлежащий тренинг
  • Сохранение документального следа любых изменений (кто и когда изменил, предшествующие данные)
  • Система защиты, предотвращающая несанкционированный доступ к данным
  • Контроль уровней доступа и перечня лиц для внесения, изменения, проверки и кодирования данных
  • Адекватное резервное копирование данных
  • Сохранение маскировки при вводе и обработке данных
  • Сохранение целостности данных при обновлении версий программного обеспечения или миграции данных

ПРЕИМУЩЕСТВА ЭЛЕКТРОННЫХ ИРК НАД БУМАЖНЫМИ

Повышение качества данных

  • Надежность и безопасность, автоматическая регистрация всех изменений, защита от несанкционированного доступа
  • Исключены случайные ошибки, неполное заполнение полей, ввод недопустимых значений
  • Простота и удобство использования, не требует специальных знаний и программного обеспечения
  • Контроль полноты, качества и своевременности заполнения ИРК исследователями, улучшение качества мониторинга
  • Центральный и медицинский мониторинг значимых параметров, нарушений протокола или проблем безопасности в режиме реального времени

Сокращение сроков

  • Возможность быстрого запуска (ускоренное развертывание системы, старт от 1 недели) и внесения изменений в шаблон ИРК
  • Быстрота сбора, чистки и обработки данных
  • Не требуется перенос данных из бумажных ИРК в электронный формат
  • Между последним визитом последнего пациента и закрытием базы данных от нескольких дней до 2 недель
  • Быстрая архивация данных

Снижение затрат

  • Снижение трудозатрат за счет отсутствия переноса данных из бумажных ИРК в электронную систему, отправки бумажных запросов
  • Нет затрат на печать, хранение, передачу и архивацию бумажных ИРК