БИОСТАТИСТИКА

В нашей отрасли существует широко распространенное заблуждение что, если заказать услуги биостатистики в крупной компании и заплатить ей побольше денег, то результат будет более качественным, чем если заказывать в других компаниях.

Давайте разберемся так ли это на самом деле. В крупных компаниях, которые работают одновременно с большим количеством проектов, у которых заказчики это известные фарм-компании, приоритет проекта определяется по его стоимости. Если чек маленький (а услуги биостатистики это не самая расходная статья в бюджете на проведение клинического исследования), отношение к проекту соответствующие: его делают не самые высококлассные специалисты, «лояльное» отношение к просрочкам, не самое пристальное внимание к клиенту и так далее. Высокая стоимость услуг в таких компаниях объясняется очень просто — помимо оплаты услуг самого специалиста у неё включаются накладные расходы компании, а также содержание административного аппарата, как правило сильно разросшегося.

У компаний, которые специализируются  на услугах биостатистики,  отношение к клиентам совсем другое, бережное. Клиент ценен независимо от того какой объем услуг он заказал. А уровень специалистов во всех компаниях примерно одинаков. Мы это можем точно утверждать, так как общались с десятками биостатистиков из компаний разного размера.

Таким образом, размер компании и высокая стоимость работ не гарантируют более качественного результата. Так зачем переплачивать, если можно получить тот же результат с таким же качеством, но существенно дешевле?

Исполнителю обычно выгодно представлять свои услуги особенными, сложными, требующими огромных знаний и опыта. Это позволяет повышать стоимость и получать другие преференции. И услуги биостатистики — яркий пример такого подхода.

Заказчик обычно считает биостатистиков какими-то сверхлюдьми, знающими то, что обычным смертным узнать не под силу. Но на самом деле это не так. Сложность биостатистики в клинических исследованиях сильно преувеличена, большая часть — это просто описательная статистика, с которой может разобраться любой мало-мальски образованный человек. Например, часто используемые в описательной статистике понятия «минимум», «максимум»,»среднее» всем понятны и не требуют дополнительных разъяснений.

Такое изменение отношения заказчика к биостатистике позволит ему на достаточном уровне понимать что именно должно получиться на выходе, что именно означают цифры в статистическом отчете и как их правильно интерпретировать, а также проверить те результаты, которые выдает исполнитель.  А это, мы считаем, очень важно. Ведь успех или провал исследования показывает именно статистический отчет.

НАШ ОПЫТ

Биостатистика одно из основных направлений деятельности МЭЛСИС. Наши специалисты имеют многолетний опыт разработки документов по биостатистике и проведения статистического анализа клинических исследований.
Специалисты нашей компании участвовали в статистическом сопровождении более 20 клинических исследований, включая услуги по расчету выборки и аудиту статистической части протокола, разработку плана статистического анализа, проведение анализа и разработку статистического отчета.

  • Опыт подготовки статотчетов на английском языке для подачи в FDA
  • Два биостатистика на проекте: первый — основной, второй – проверка результатов. Оба параллельно — независимое программирование первичной конечной точки.
  • В качестве ПО для статистического анализа используется R или SAS
  • Все сотрудники прошли курсы по биостатистике
  • В данное время сотрудники проходят обучение SAS по программе «Clinical Trials Programmer»
  • Опыт подготовки данных в форматах SDTM и ADAM.

 

 

 

 

НАШИ УСЛУГИ

Мы предлагаем следующие услуги:

  • расчет размера выборки
  • подготовка таблицы рандомизации
  • разработка/проверка плана статистического анализа
  • статистический анализ с составлением статотчета